Zdrav prostovoljec v Seattlu je prva oseba v ZDA, ki je v okviru novega kliničnega preskušanja prejela odmerek eksperimentalnega cepiva proti koronavirusu, so danes (16. marca) sporočili vladni zdravstveni uradniki.
V naslednjih šestih tednih raziskovalci načrtujejo, da bodo v preskus vključili 45 udeležencev, ki bodo preizkusili varnost cepiva in njegovo sposobnost, da sproži imunski odziv pri prostovoljcih. Sojenje bo potekalo na zdravstvenem raziskovalnem inštitutu Kaiser Permanente Washington (KPWHRI) v Seattlu.
Nacionalni inštitut za alergije in nalezljive bolezni (NIAID) je omogočil hitro sledenje novega cepiva v kliničnih preskušanjih brez temeljitega testiranja na živalskih modelih, kar je običajno strog predpogoj za testiranje na ljudeh. Čeprav bi skok na preskuse na ljudeh lahko cepivo hitreje pripeljal na trg, je to le prvi korak.
Nova zdravila morajo skozi tri iterativne faze kliničnih preskušanj, preden se bodo štela za varna in učinkovita za široko uporabo. Ob predpostavki, da bodo začetni testi uspeli, bo morda minilo 12 do 18 mesecev, preden bo katero cepivo pripravljeno za javno uporabo, je 12. marca povedal odbor za nadzor in reformo HIAID dr. Anthony Fauci.
"Iskanje varnega in učinkovitega cepiva za preprečevanje okužbe s SARS-CoV-2 je nujna prednostna naloga javnega zdravja," je Fauci dejal v izjavi NIAID, objavljeni 16. marca. "Ta študija faze 1, ki se je začela z rekordno hitrostjo, je prva korak k doseganju tega cilja. "
Novo cepivo je sodelovanje med znanstveniki NIAID in biotehnološkim podjetjem Moderna Inc., s sedežem v Cambridgeu v Massachusettsu.
Koronavirusna znanost in novice
-Koronavirus v ZDA: Zemljevid in primeri
-Kakšni so simptomi?-Kako smrtonosen je novi koronavirus?-Kako dolgo virus zdrži na površinah?-Ali obstaja zdravilo COVID-19?-Kako se primerja s sezonsko gripo?-Kako se širi koronavirus?-Ali lahko ljudje širijo koronavirus po okrevanju?
Kaj je preskus "faza 1"?
Današnje preskušanje je znano kot "klinično preskušanje faze 1", kar pomeni, da je njegov glavni namen zagotoviti informacije o tem, kako cepivo deluje v interakciji z zdravim človeškim telesom, poroča ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA).
Preiskave faze 1 preučijo majhno skupino ljudi, običajno med 20 in 80 posameznikov, ki dobijo različne odmerke eksperimentalnega zdravljenja. V več mesecih raziskovalci spremljajo, kako vsak prostovolje presnavlja dano zdravljenje in kakšne skupne neželene učinke se pojavijo kot odziv na različne odmerke. 45 prostovoljcev v novem preskušanju bo prejelo različne odmerke novega cepiva, imenovanega mRNA-1273, in ga bodo spremljali v obdobju 14 mesecev. Prostovoljci bodo prejeli dve injekciji cepiva v nadlaket z 28-dnevnim razmikom med odmerki.
Prvi udeleženec bo prejel najnižji odmerek cepiva, in sicer 25 mikrogramov (mcg) na injekcijo, navaja izjava NIAID. Trije drugi bodo prejeli enak začetni odmerek, še štirje pa bodo prejeli 100-miligramski odmerek cepiva in jih temeljito ocenili, preden bodo kateri koli prostovoljci prejeli svoj drugi odmerek. Če se reakcije udeležencev na nizke odmerke izkažejo za sprejemljive, bo tretja skupina udeležencev prejela 250 mcg cepiva na injekcijo.
Poleg spremljanja stranskih učinkov bodo raziskovalci preizkusili, ali cepivo sproži imunski odziv z analizo protiteles v krvi prostovoljcev, poroča ClinicalTrials.gov.
Če cepivo deluje tako, kot je zasnovano, bi moral imunski sistem ustvariti protitelesa, ki zgrabijo značilen protein, ki ga najdemo na površini novega koronavirusa SARS-CoV-2, poroča poročilo Kaiserja Permanenteja, zdravstvenega podjetja, ki izvaja preskušanje. Namesto da v telo vnesejo mrtvi ali oslabljeni virus, da bi spodbudili to reakcijo, kot to počnejo običajna cepiva, cepivo naroči celicam, da sami ustvarijo virusni protein s pomočjo molekule, imenovane messenger RNA (mRNA). Ko se telo uporabi, se mora mRNA razgraditi in odstraniti, za seboj pa pustiti samo zaščitna protitelesa.
Naslednji koraki
Faze 2 preskušanja običajno pregledajo več sto ljudi in spremljajo udeležence v obdobjih od nekaj mesecev do dveh let. V glavnem preskušanja faze 2 služijo kot sekundarno merilo varnosti in pomagajo raziskovalcem, da izboljšajo odmerjanje določenega zdravila. Na tej stopnji raziskovalci izberejo udeležence z značilnostmi, kot sta starost in telesno zdravje, ki ustrezajo tistim ljudi, za katere se cepivo razvija. (Na primer, čeprav lahko kdo sklene zdravilo COVID-19, pri starejših in tistih s kroničnimi boleznimi je večja verjetnost, da bodo razvili hude simptome, zato bi to lahko upoštevali v preskusih faze 2.)
Faze 3 preskušanjem običajno sledi od 300 do 3000 prostovoljcev v obdobju enega do štirih let, poroča FDA. Z večjo skupino ljudi se lahko raziskovalci seznanijo z nenavadnimi stranskimi učinki zdravila in s podaljšanjem obdobja študije lahko ujamejo dolgoročne stranske učinke, ko se pojavijo. Faze 3 preskušanja morajo pokazati, da določeno zdravilo zagotavlja zdravstvene koristi, ki mu je namenjeno; če to koronavirusno cepivo opravi ta test, bi FDA lahko odobrila zdravilo za široko uporabo.
To cepivo proti koronavirusu v prihodnjih letih morda ali ne bo doseglo preskušanja faze 4, čeprav so doslej omejene študije na miših pokazale obetavne rezultate. Medtem bodo raziskovalne skupine po vsem svetu še naprej razvijale nadomestna cepiva za boj proti širjenju COVID-19, poroča The Associated Press.
