FDA pomaga pospešiti proces raziskovanja in odobriti psilocibin, halucinogeno snov v čarobnih gobah, za zdravljenje večjih depresivnih motenj (MDD).
Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je terapijo s psilocibinom - ki se trenutno preizkuša v kliničnih preskušanjih - že drugič v letu dni označila za "prebojno terapijo", kar naj bi pospešilo običajno minljiv proces razvoja zdravil in pregled. Običajno ga zahteva zdravilo in ga odobrijo le, če preliminarni dokazi kažejo, da bo zdravilo v primerjavi z že na voljo terapijo močno izboljšalo, poroča FDA.
Lani je FDA podelila status "prebojne terapije" terapiji s psilocibinom v še vedno trajajočih kliničnih preskušanjih, ki jih vodi podjetje Compass Pathways, ki preučujejo potencial psilocibina za zdravljenje hude depresije, odporne na zdravljenje, ali depresije pri bolnikih, ki se niso izboljšali po dveh terapijah z antidepresivi, poroča New Atlas.
Zdaj je FDA psihedeličnemu zdravljenju podelila še en status "prebojne terapije", tokrat za ameriško klinično preskušanje, ki ga je opravil neprofitni inštitut Usona, piše v izjavi družbe. To klinično preskušanje, ki vključuje 80 udeležencev na sedmih različnih mestih v ZDA, se osredotoča na učinkovitost zdravljenja bolnikov z MDD z enim odmerkom psilocibina.
V ZDA živi več kot 17 milijonov ljudi, ki imajo večjo depresivno motnjo ali hudo depresijo, ki traja več kot dva tedna, piše v izjavi. Psilocibin z enim odmerkom lahko močno odstrani možgane in ima dolgotrajne posledice po odstranjevanju depresivnih simptomov, piše v izjavi.
Preizkus faze 2 naj bi bil končan do začetka leta 2021, s pomočjo tega statusa pa Usona pričakuje, da se bo hitro spremenil v večje preskušanje faze 3, poroča New Atlas. Približno eden od treh zdravljenj, ki so prej prejeli status prebojne terapije, je prejel tržno dovoljenje, piše New Atlas.
"Resnično prelomno je pravilno priznanje FDA, da MDD, ne le veliko manjša populacija, ki je odporna na zdravljenje, predstavlja nezadostno zdravstveno potrebo in da razpoložljivi podatki kažejo, da lahko psilocibin ponudi bistveno klinično izboljšanje v primerjavi z obstoječimi terapijami," je dr. Charles Raison, direktor kliničnih in translacijskih raziskav v Usoni, je dejal v izjavi.
To ni prvič, da so psihodelični raziskovalci raziskovali njegove potenciale pri zdravljenju depresije. Marca je agencija FDA odobrila zdravljenje depresije z nosnimi spreji za bolnike, odporne na zdravljenje, na osnovi Esketamina, snovi, povezane s ketaminom - anestetikom, ki se uporablja tudi kot prepovedano drogo. A veliko tega še ni znano niti o tej odobreni drogi. Čeprav je hitro delujoče, ni jasno, kako Esketamin spreminja možgane in s tem, kakšni bodo njegovi dolgoročni učinki, kaže prejšnje poročilo Live Science.
