Sprememba je sledila oceni poročil FDA, ki opisujejo "redke, a resne" incidente, ki so se zgodili, ko so uporabniki teh zdravil izkusili kompleksno vedenje spanja: zaspanost, vožnja spanja "in vključevanje v druge dejavnosti, medtem ko niso popolnoma budni," so včeraj (30. aprila) zapisali predstavniki FDA ) v napovedi o varnosti drog.
Zdi se, da se bo v navodilih za zdravila za bolnike in na receptu za zdravila za nespečnost pojavilo izrazito okensko opozorilo, kot so Ambien (generično ime zolpidem), Sonata (generično ime zaploplon), Lunesta (generično ime eszopiclon) in druge, je razvidno iz napovedi.
Vključeno bo tudi drugo najstrožje opozorilo FDA - kontraindikacija, ki priporoča izogibanje drogam pod določenimi pogoji, ki ljudem, ki so že izkusili kompleksno vedenje spanja, svetuje, naj prenehajo z uporabo.
FDA je raziskala podatke, ki trajajo 26 let, in našla 66 primerov zapletenega vedenja spanja, povezanega s temi zdravili. Bolniki so izvajali dejanja, ki so po izpostavljenosti ekstremnemu mrazu privedla do hipotermije ali izgubljenih okončin; bili so primeri zastrupitve z ogljikovim monoksidom, utapljanja, očitnih poskusov samomora, samo-povzročitve strelnih ran in avtomobilskih trkov - s pacientom za volanom.
V večini primerov se pacienti sploh niso spomnili incidentov, ki so privedli do njihovih poškodb, poroča FDA.
Ker so te ugotovitve temeljile na poročilih o primerih iz medicinske literature in računih, ki so bili poslani neposredno FDA, je mogoče, da je še več primerov škode zaradi zapletenega vedenja spanja, ki niso bili dokumentirani, so povedali uradniki FDA.
Milijoni Američanov doživljajo nespečnost in se zanašajo na zdravila, ki jim pomagajo spati, a "pomembno je, da se bolniki in zdravstveni delavci zavedajo tveganja," je v izjavi dejal vršilec dolžnosti komisarja FDA dr. Ned Sharpless.
"Ti incidenti se lahko pojavijo po prvem odmerku teh zdravil za spanje ali po daljšem obdobju zdravljenja in se lahko pojavijo pri bolnikih brez zgodovine teh vedenj in celo pri najnižjih priporočenih odmerkih," je dejal Sharpless.
Kot je dejal uradnik agencije FDA, ni dobro razumeti, kako ta zdravila sprožijo zapleteno vedenje spanja, ki lahko privede do poškodb. Agencija bo še naprej spremljala zdravila za nespečnost in ocenjevala tveganja, ki so z njimi povezana, da bi ugotovila, ali bodo potrebna nadaljnja dejanja, je v izjavi zapisala dr. Janet Woodcock, direktorica centra za vrednotenje in raziskave zdravil FDA.
