Nekatera dopolnila, ki se tržijo za izboljšanje spomina in povečanje možganske moči, vsebujejo izredno visoke vrednosti neodobrenega zdravila, je pokazala nova študija.
Raziskovalci so odkrili neodobreno zdravilo, imenovano piracetam, ki se skriva v več dodatkih za povečanje možganov, poznanih tudi kot "nootropics". Čeprav je v Evropi odobreno kot zdravilo na recept, piracetam ni odobren v ZDA za nobene pogoje in lahko povzroči niz psiholoških stranskih učinkov, vključno s tesnobo, depresijo in nespečnostjo, je pokazala nova študija, objavljena danes (25. november) ) v reviji JAMA Internal Medicine.
Rezultati so pokazali, da nekatere blagovne znamke dopolnil vsebujejo približno 20% več piracetama od tistega, kar je navedeno na oznaki izdelkov. Če bi potrošniki upoštevali navodila za odmerjanje na etiketi, bi tvegali, da bi vsak dan zaužili več kot 11.000 miligramov zdravila - veliko več, kot bi vsebovalo katero koli zdravilo brez recepta.
"Takoj, ko preidemo na odmerke, ki so veliko višji od receptov, se začnejo vse stave o tem, kako lahko ta dopolnila vplivajo na možgane," je dejal soavtor študije dr. Pieter Cohen, splošni internist v Cambridge Health Alliance in sodelavec profesor medicine na medicinski šoli Harvard.
Za razliko od farmacevtskih zdravil nootropiki in drugi prehranski dodatki ne trpijo zaostrenega postopka odobritve, preden se dajo na trg, poroča ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA). FDA uvršča dopolnila med hrano, ne kot zdravilo, tehnično sredstvo, ki proizvajalcem dopolnil omogoča prodajo svojih izdelkov, ne da bi najprej dokazali, da so varni in učinkoviti. Čeprav FDA prepoveduje uporabo neodobrenih zdravil v nootropijah, brez regulativnega nadzora proizvajalci potencialno nevarnih zdravil še vedno zdrsnejo v dodatke, ki povečujejo možgane.
"FDA je bila kristalno jasna, da piracetama ne bi smeli prodajati kot prehransko dopolnilo," je dodal Cohen. Leta 2004 je agencija FDA proizvajalcem dopolnil izrecno prepovedala uporabo piracetama v svojih izdelkih. Organizacija je dejala, da piracetam "ni prehranska sestavina" in ga kot takega ni mogoče tržiti. Poleg tega bi bilo vsako dopolnilo, ki vsebuje piracetam, razvrščeno kot novo zdravilo in ne bi bilo „prepoznano kot varno in učinkovito za uporabo pod pogoji, ki jih predpisujejo, priporočajo ali predlagajo v označevanju“, v skladu s FDA.
Kljub jasni drži FDA je Cohen in njegovi soavtorji z enostavnim Googlovim iskanjem zlahka odkrili nootropike, ki vsebujejo piracetam.
Skupina je našla 14 dodatkov za povečanje možganov, ki naj bi vsebovali piracetam. Dve blagovni znamki nista bili na voljo za nakup, sedem drugih pa na svoji oznaki ni jasno prikazalo besed "prehransko dopolnilo", zato so avtorji analizo omejili na pet preostalih blagovnih znamk. Avtorji so kupili dva vzorca vsake blagovne znamke in analizirali njihove sestavine.
Ugotovili so, da en dodatek sploh ne vsebuje piracetama, preostale štiri blagovne znamke pa vsebujejo različne količine zdravila, odvisno od serije. Med temi štirimi znamkami se je dejanska količina piracetama gibala med 85% in 118% zneska, navedenega na etiketi. Potrošniki bi lahko bili izpostavljeni približno 830 mg do 11 300 mg piracetama na dan, če bi upoštevali navodila za odmerjanje.
"To je večja od najvišje količine, ki se rutinsko predpisuje kognitivnim motnjam," je dejal Cohen. Poleg tega posamezniki s slabim delovanjem ledvic ne morejo dobro presnavljati piracetama in lahko slabo reagirajo na velike odmerke, je dodal. Ker delovanje ledvic s starostjo pogosto upada in starejši odrasli predstavljajo glavni trg za nootropike, se lahko mnogi potrošniki soočijo z resnimi tveganji za zdravje zaradi jemanja teh izdelkov, je dejal.
Piracetam se je na evropskem trgu z drogami prvič pojavil leta 1971, oglašujejo pa ga kot prvo nootropno zdravilo za izboljšanje kognitivnih funkcij, ne da bi umirili ali spodbudili uporabnika, poroča ameriška Nacionalna medicinska knjižnica. Dandanes v Evropi zdravniki večinoma predpisujejo zdravilo za zdravljenje neprostovoljnih mišičnih krčev, poleg tega pa predpisujejo tudi zdravilo brez oznake za lajšanje učnih težav pri otrocih. Pri starejših odraslih se piracetam uporablja za izboljšanje delovanja spomina in zmanjšanje simptomov demence. Kljub dolgoletnemu slovesu piracetama kot spodbujevalcem možganov, malo raziskav dejansko kaže, da zdravilo sploh izboljšuje kognicijo, kaže poročilo iz leta 2001 v reviji Cochrane Systematic Review.
Torej, kot sestavina ameriških dopolnil, piracetam ni uspešen v dveh pogledih: samo zdravilo ni odobreno, njegove domnevne koristi pa so v najboljšem primeru anekdotne. FDA je pred kratkim zvenel opozorilo o možnih nevarnostih nootropic na splošno, toda Cohen je dejal, da proti podjetjem, ki dopolnjujejo piracetam, očitno ne ukrepajo.
"Niso zasegli izdelkov, ki vsebujejo piracetam. Potrošnikom niso opozorili," je dejal Cohen. Kljub temu želi FDA izboljšati svojo regulativno moč v zvezi s prehranskimi dopolnili. Predlagan je bil nov postopek registracije, ki bi zahteval, da podjetja FDA predložijo nalepke dopolnil, da bi jih postavili v javno dostopno bazo podatkov. FDA bi lahko nato preverila oznake neodobrenih sestavin, po potrebi izdala opozorila in javnosti zagotovila informacije o varnosti in učinkovitosti vsakega izdelka.
Čeprav je to "otroški korak" v pravo smer, dokler zakon, ki ureja dopolnila, ne bo izvedel večje reforme, bi morali potrošniki in kliniki ostati seznanjeni z lažnimi obljubami in prikritimi nevarnostmi nootropic, je dejal Cohen.
"Težko bodo delovali," je dejal. "In lahko vsebujejo droge, ki so navedene na etiketi ali niso navedene na etiketi."
