V nedeljo (4. februarja) se je izvršni direktor biomedicinskega zagona Aaron Traywick v živo injiciral z nepreizkušenim herpesom pred živo publiko.
In - ker gre za leto 2018 - je Traywick celotno zadevo pretočil na Facebooku, seveda.
Traywick se je na BuzzFeed dotaknil samo eksperimentiranja kot poskus povečanja znanstvene preglednosti in napredka znanosti naprej, vendar biomedicinski strokovnjaki pravijo, da delovanje človeškega morskega prašiča ne naredi nič takega. Eksperimentalni eksperiment ne more pokazati, da zdravljenje deluje, in zagotovo ne more dokazati, da je varno, je dejal dr. William Schaffner, specialist za nalezljive bolezni v Univerzitetnem medicinskem centru Vanderbilt, ki je dejal, da ne more komentirati Traywickov eksperiment posebej.
"Medicinska znanost je polna, kot pravijo, posamičnih poskusov in majhnih primerov, ki so bili sprva videti zelo optimistično, a se je pozneje izkazalo, da niso veljavne," je za Live Science povedal Schaffner.
Samoizkušanje
Traywick je izvršni direktor podjetja Ascendance Biomedical, majhnega podjetja, ki je lani uprizorilo živo predstavitev domnevnega genskega zdravljenja za HIV. Genske terapije so načini zdravljenja, katerih namen je spremeniti posameznikovo DNK, da bi ustvarili zdravljenje znotraj človekovih lastnih celic. Namesto da bi proizvajali in injicirali terapevtski protein, je na primer ideja, da se človekov genom spremeni tako, da bo sam ustvaril ta protein, verjetno na dolge razdalje.
Preiskovanec prostovoljnega testa v poskusu s HIV, biohaker z imenom Tristan Roberts, ki ima HIV, je mesec dni po injekciji poročal, da se je njegov virus po testu povečal, ne pa padel. Število posameznih celic, ki se borijo z okužbo, znanih kot celice CD4, se je rahlo dvignilo, vendar - ponazarjajo težave pri pridobivanju koristnih informacij iz poskusov na človeku - bi to lahko bilo, ker je imel ta teden rahlo vročino, je Roberts zapisal za Medium.
Uprava za hrano in zdravila (FDA) je kmalu po Robertsovem injiciranju v okviru samega izvajanja terapije HIV sama naredila opozorilo, da ne bo uporabil netestiranih genskih terapij. Klinične študije teh terapij, kot vsakega novega zdravila ali cepiva, zahtevajo preiskovalno novo uporabo zdravil, opozarja agencija. Prodaja ali testiranje katere koli terapije brez te aplikacije je nezakonito.
Traywick in Roberts pa sta to zahtevo zaobšla s samo eksperimentiranjem, česar FDA doslej ni preganjal. (Obljuba podjetja, da bo svoje eksperimentalne spojine oddala vsem, ki jih želijo, bi lahko postala večja kršitev zakona, je za BuzzFeed News povedala Patti Zettler, nekdanja glavna svetovalka FDA.)
V demonstracijah Traywicka pred publiko v živo na konferenci BdyHax v Austinu v Teksasu v nedeljo se je primerjal z Jonasom Salkom, izumiteljem cepiva proti otroški otroški para, in Louisom Pasteurjem, ki je razvil cepivo proti steklini.
Bližnjice
Pasteur, ki je delal v poznih 1800-ih, preden se je prijela sodobna medicinska etika, je uporabil poskusno cepivo proti steklini na dečku, ki ga je ugriznil besni pes, čeprav šele potem, ko je bilo cepivo testirano na živalih in šele po velikem obotavljanju tveganje, glede na "Kdo je prvi? Zgodba o samoizkušanju v medicini" (University of California Press, 1998). Nazadnje se je Pasteur strinjal s cepivom, saj ni bilo drugega zdravljenja in bo fant verjetno umrl v nekaj dneh brez njega.
(Deček je preživel. Pasteur je nadaljeval s preskušanji cepiva na ljudeh, ki so bile učinkovite, vendar so pri več udeležencih njegovih študij povzročile usodne reakcije. Po besedah "Kdo je prvi" je bil kritiziran večino življenja se prehitro preusmerimo v testiranje na ljudeh.)
Po poročanju iz leta 2012 v reviji Texas Heart Institute, je Salk privolil, da je cepivo proti otroški poliomi testirano na sebi in svoji družini pred terenskimi poskusi v petdesetih letih prejšnjega stoletja, vendar je cepivo že prestalo testiranje na živalih. Zdravljenja, ki ga je injiciral Traywick, ni bilo testirano na živalih.
"Dejstvo, da nekdo stoji na odru, ki si nekaj vbrizga, že vznemirja," je dejal dr. Paul Offit, strokovnjak za cepiva v otroški bolnišnici v Filadelfiji, ki je pomagal izumiti cepivo proti rotovirusu. Razvoj cepiva proti rotovirusu je trajal 26 let, Offit je dejal: 10 let za temeljne raziskave in še 16 let za razvoj varne in učinkovite različice cepiva za ljudi.
"Če želite, da je nekaj izdelka, morate na vsakem koraku pokazati, da ste upoštevali dobre prakse," je Offit povedal Live Science.
"Dobre prakse" za novo terapijo ali cepivo pomenijo predklinično delo (ki vključuje eksperimentiranje na živalih) in jih je treba dokumentirati, da bo FDA podelil dovoljeno preiskovalno licenco za novo drogo. Potem, je dejal Schaffner, lahko razvijalec preide v klinične preskuse faze I na majhnih skupinah ljudi, ki so zasnovane predvsem za zagotovitev, da je novo zdravilo varno. Sledijo preskušanja faze II, ki preučujejo učinkovitost in varnost.
Končno, faze III preskušanja uporabljajo zlate standardne metode, da dokažejo, da zdravilo resnično deluje in kako dobro: so obsežni in dvojno slepi, je dejal Schaffner, tako da niti pacient niti raziskovalci ne vedo, kdo dobi resnično zdravljenje v primerjavi z placebo. Med celotnim postopkom neodvisna skupina strokovnjakov, znana kot "odbor za spremljanje podatkov in varnosti", pregleda raziskave, da bi zagotovila, da se poskusi izvajajo pravilno in varno, je dejal Schaffner. Schaffner trenutno deluje v dveh takih odborih.
Nejasno je, kako se bo FDA odzvala na hekersko miselnost podjetja Ascendance, čeprav "ne marajo predstavništva", je dejal Offit. Toda resnična nevarnost za podjetja, kot je Ascendance, je lahko tveganje, ki ga povzročajo. Leta 1999 se je najstnik z imenom Jesse Gelsinger pridružil kliničnemu preskušanju genske terapije, ki naj bi ozdravila njegovo genetsko bolezen jeter. Terapija je namesto tega sprožila velik imunski odziv, ki je Gelsingerja ubil v nekaj dneh.
Po novem zdravljenju z zdravili bodo neželeni učinki in neželeni učinki, je dejal Schaffner. Genska terapija, ki je znanstveno in klinično nova, verjetno ne bo izjema.
"To je območje, na katerem želite biti previdni, saj se na to območje še nismo preselili," je dejal.
FDA je prvo gensko terapijo odobrila šele lani.
